Retiran del mercado medicamento para tratar artritis y artrosis
Se trata del medicamento Vioxx, del laboratorio Merck Sharp & Dohme, que contiene el principio activo Rofecoxib. Pero la Anmat dispuso suspender la comercialización de todas las especialidades medicinales que contengan esa droga.
El Colegio de Farmacéuticos de la provincia, primera circunscripción, dio a conocer un comunicado recibido de la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en el que se informa que el pasado 30 de septiembre dispuso suspender la comercialización de las especialidades medicinales que contienen el principio activo Rofecoxib, sólo o asociado.
Explicó que la medida comprende a todas las marcas que contienen esta droga, en todas sus concentraciones y formas farmacéuticas. Mencionó que esta decisión se basa en información publicada por la FDA (agencia regulatoria de Estados Unidos) relativa a la decisión del laboratorio licenciatario de retirar del mercado mundial el producto Vioxx y en información de la agencia regulatoria italiana.
En tanto, agregó que el retiro del mercado de los productos que contienen Rofecoxib se acompaña de la suspensión del estudio clínico Approve, del que participa nuestro país como parte de un estudio multicéntrico internacional.
La medida -informó- es de carácter preventivo, sin que a la fecha se hayan reportado efectos adversos severos en nuestro país en pacientes que los usan regularmente.
Por último, la Anmat recomendó a los pacientes que se encuentran en tratamiento con productos que contienen Rofecoxib que consulten a su médico a fin de evaluar el reemplazo de estos productos por otra alternativa terapéutica.
Estudio clínico
Según la información suministrada por el Laboratorio Merck Sharp & Dohme -que anunció el retiro voluntario mundial de su producto Vioxx-, ese medicamento está indicado para el tratamiento de la artritis y el dolor agudo.
Mencionó que "la decisión de la compañía se hizo efectiva en forma inmediata y está basada en nueva información de un estudio clínico de tres años, prospectivo, randomizado, controlado con placebo llamado Approve (por sus siglas en inglés de Prevención de Pólipos Adenomatosos)".
El estudio -continuó-, que está siendo suspendido, se diseñó para evaluar la eficacia de 25 mg de Vioxx en la prevención de pólipos colorrectales recurrentes en pacientes con una historia de adenomas colorrectales.
Advirtió que "en el estudio se observó un incremento relativo del riesgo de eventos cardiovasculares como infarto y accidente cerebrovascular, iniciados luego de 18 meses de tratamiento, en pacientes que recibían Vioxx cuando se lo comparó con placebo. Los resultados de los primeros 18 meses del estudio Approve no mostraron ningún aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares con Vioxx, y en ese sentido, los resultados son similares a los obtenidos en dos estudios clínicos controlados con placebo que se describen en la información actual para prescribir Vioxx".
Una decisión responsable
Raymond Gilmartin, presidente mundial de Merck & Co, explicó que "estamos tomando esta acción porque creemos que es la manera más adecuada de servir a los intereses de los pacientes. Si bien creemos que habría sido posible continuar la comercialización de Vioxx con una información de prescripción que incorporara estos nuevos datos y los nuevos interrogantes originados por ellos, dada la disponibilidad de otras alternativas terapéuticas, concluimos que un retiro voluntario es la decisión más responsable a tomar".
Por último, el laboratorio agregó que "Approve fue un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para determinar el efecto de un tratamiento de 156 semanas (tres años) con Vioxx en la recurrencia de pólipos neoplásicos en el intestino grueso en pacientes con una historia de adenoma colorrectal. El estudio incluyó a 2.600 pacientes y comparó 25 mg de Vioxx con placebo. La inclusión de pacientes en este estudio comenzó en el año 2000".
A tener en cuenta
· Merck Sharp & Dohme Argentina ha comunicado su decisión de retirar su producto a la Anmat, agencia regulatoria local. La compañía también se encuentra en el proceso de notificar a los profesionales del área de la salud.
· Los pacientes actualmente en tratamiento con Vioxx deben contactar a su médico para discutir si discontinúa el uso del medicamento y los posibles tratamientos alternativos.
· Los pacientes y profesionales de la salud pueden obtener información visitando la página Web www.msd.com.ar o pueden llamar al número de acceso gratuito, especialmente habilitado: 0800-888-0038, de lunes a viernes de 8.30 a 17.30.
El Colegio de Farmacéuticos de la provincia, primera circunscripción, dio a conocer un comunicado recibido de la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en el que se informa que el pasado 30 de septiembre dispuso suspender la comercialización de las especialidades medicinales que contienen el principio activo Rofecoxib, sólo o asociado.
Explicó que la medida comprende a todas las marcas que contienen esta droga, en todas sus concentraciones y formas farmacéuticas. Mencionó que esta decisión se basa en información publicada por la FDA (agencia regulatoria de Estados Unidos) relativa a la decisión del laboratorio licenciatario de retirar del mercado mundial el producto Vioxx y en información de la agencia regulatoria italiana.
En tanto, agregó que el retiro del mercado de los productos que contienen Rofecoxib se acompaña de la suspensión del estudio clínico Approve, del que participa nuestro país como parte de un estudio multicéntrico internacional.
La medida -informó- es de carácter preventivo, sin que a la fecha se hayan reportado efectos adversos severos en nuestro país en pacientes que los usan regularmente.
Por último, la Anmat recomendó a los pacientes que se encuentran en tratamiento con productos que contienen Rofecoxib que consulten a su médico a fin de evaluar el reemplazo de estos productos por otra alternativa terapéutica.
Estudio clínico
Según la información suministrada por el Laboratorio Merck Sharp & Dohme -que anunció el retiro voluntario mundial de su producto Vioxx-, ese medicamento está indicado para el tratamiento de la artritis y el dolor agudo.
Mencionó que "la decisión de la compañía se hizo efectiva en forma inmediata y está basada en nueva información de un estudio clínico de tres años, prospectivo, randomizado, controlado con placebo llamado Approve (por sus siglas en inglés de Prevención de Pólipos Adenomatosos)".
El estudio -continuó-, que está siendo suspendido, se diseñó para evaluar la eficacia de 25 mg de Vioxx en la prevención de pólipos colorrectales recurrentes en pacientes con una historia de adenomas colorrectales.
Advirtió que "en el estudio se observó un incremento relativo del riesgo de eventos cardiovasculares como infarto y accidente cerebrovascular, iniciados luego de 18 meses de tratamiento, en pacientes que recibían Vioxx cuando se lo comparó con placebo. Los resultados de los primeros 18 meses del estudio Approve no mostraron ningún aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares con Vioxx, y en ese sentido, los resultados son similares a los obtenidos en dos estudios clínicos controlados con placebo que se describen en la información actual para prescribir Vioxx".
Una decisión responsable
Raymond Gilmartin, presidente mundial de Merck & Co, explicó que "estamos tomando esta acción porque creemos que es la manera más adecuada de servir a los intereses de los pacientes. Si bien creemos que habría sido posible continuar la comercialización de Vioxx con una información de prescripción que incorporara estos nuevos datos y los nuevos interrogantes originados por ellos, dada la disponibilidad de otras alternativas terapéuticas, concluimos que un retiro voluntario es la decisión más responsable a tomar".
Por último, el laboratorio agregó que "Approve fue un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para determinar el efecto de un tratamiento de 156 semanas (tres años) con Vioxx en la recurrencia de pólipos neoplásicos en el intestino grueso en pacientes con una historia de adenoma colorrectal. El estudio incluyó a 2.600 pacientes y comparó 25 mg de Vioxx con placebo. La inclusión de pacientes en este estudio comenzó en el año 2000".
A tener en cuenta
· Merck Sharp & Dohme Argentina ha comunicado su decisión de retirar su producto a la Anmat, agencia regulatoria local. La compañía también se encuentra en el proceso de notificar a los profesionales del área de la salud.
· Los pacientes actualmente en tratamiento con Vioxx deben contactar a su médico para discutir si discontinúa el uso del medicamento y los posibles tratamientos alternativos.
· Los pacientes y profesionales de la salud pueden obtener información visitando la página Web www.msd.com.ar o pueden llamar al número de acceso gratuito, especialmente habilitado: 0800-888-0038, de lunes a viernes de 8.30 a 17.30.
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